市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都台東区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、欧州における医療機器の治験と販売承認の最新動向をまとめ、このほど、調査レポートとして発刊いたしました。

約25 兆円といわれる世界の医療機器市場で、欧州市場の占める割合は１/3 と、米国に次ぐ巨大市場となりました。
製品をみてみると、日本と同様に、インターベンションなどの低侵襲性医療機器や埋め込み型医療機器から、更に、薬剤放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェンス医療機器が出現し、今後も高い成長が見込まれています。

我が国の医療機器については、革新的国産治療機器の開発を戦略的に進めるべきとの政策も出されているものの、安全・安心な医療機器提供体制の充実も基本方針であるため、国内の臨床開発費用及び期間を考えると、欧米での承認、上市を先行し、海外での臨床データを構築した後に、日本への逆輸入という戦略を立てる医療機器メーカーも現れています。

本レポートは、欧州市場におけるCEマーキング制度をはじめとする各種規制について整理しました。
わが国の医療機器研究開発に携わるプレイヤーの方々が、欧州の医療機器市場への進出を検討する際の必読のガイドブックとしてまとめました。

本レポートの特徴と概要は以下の通りです。

レポートの特徴

• 欧州での医療機器開発における手続きや法令のポイントがわかります。
• 欧州主要国（ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、オランダ）での臨床試験の実施における留意事項がわかります。
• CEマーキング、EC指令、MDDと適合性評価、などわかりやすく解説しています。

レポートの概要

レポート名

2010年版 医療機器開発における実務ガイド　欧州編
　　　　−治験と販売承認の最新動向−

価格

126,000円（税込）

体裁

A4 / 153ページ（PDF版もあります。）
　※「書籍版+PDF版セット」販売価格は、136，500円　(税込)となります。
　※ご購入の際には「書籍版」、「PDF版」、「書籍版・PDF版セット」いずれかを明記の上、お申し込み下さい。

発刊日

2010年8月31日

レポートの内容

第Ⅰ章 欧州市場 とCE マーキング
序論（EC 統合の歴史、EC からEU へ、EU は全欧州へむけて発展）／CE マーキング制度：基準の調和の象徴／CE マーキング制度の概要

第Ⅱ章 EC 指令と医療機器指令
概略／EC 指令の概要／医療機器指令の概要／必須要求事項と規格との関係／医療機器の分類／適合性評価及び技術文書について／医療機器のクラス分類と適合性評価／技術文書の作成／システム構築手順

第III 章 製造・規格関連の留意事項
国際規格ISO と医療機器／ISO13485／品質マネジメントシステム／経営者の責任／資源の運用管理／製品実現／測定、分析及び改善

第IV 章医療機器の臨床試験
欧州における臨床試験を実施する際の留意事項／欧州指令 2001/20/EEC ／医療機器開発のための留意点／臨床試験を実施するに際しての留意点

第V 章 欧州での医療機器クラス別の開発の留意点
開発の概要／クラスⅠ の場合／クラスⅡａ ／クラスⅡｂ ／クラスⅢ／能動的埋め込み型医療機器／医薬品と比較した場合／臨床試験の開始承認プロセス

第VI 章 各国別の臨床試験の留意事項
ドイツ／フランス／オランダ／イタリア／英国／その他（オーストリア／ベルギー／フィンランド）

第VII 章 EU における医療機器のPMS 及びビジランス報告
PMS システム／ビジランスシステム

第VIII 章 医療機器の欧州市場
欧州市場の動向／国別市場の動向（ドイツ、イギリス、フランス、オランダ、イタリア）

参考資料
欧州の法令・規制要求事項のウエブサイト一覧／改正EU 医療機器指令