市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都台東区　梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、このほど、医療機器のグローバル開発を支援することを目的とした「2011年版　医療機器開発における実務ガイド　米国編　−治験と販売承認の最新動向−」を発刊いたしました。

約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占めており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要となっています。

インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェンス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれています。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使えるようにするため、「日米医療機器規制調和（HBD）」の一環として、日米共同でチェックする仕組みが動きだしました。

このような背景踏まえ、本書では、米国内で医療機器を流通、販売するための、米国の医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについてわかりやすく解説しました。
米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。

なお、昨年8月に発刊した、本シリーズの欧州編「2010年版 医療機器開発における実務ガイド　欧州編 −治験と販売承認の最新動向−」（価格：120,000円＋消費税）も好評発売中です。

本書の概要は以下の通りです。

本書の概要

レポート名

2011年版　医療機器開発における実務ガイド　米国編
　　　　−　治験と販売承認の最新動向　−

体裁

［書籍版］　A4／144ページ　　　[CD-ROM版]　　PDF　A4／144ページ

価格

120,000円＋消費税

※ 販売価格欄に記載されている金額は「書籍版」または「PDF版（シングルユーザー）」の価格です。「書籍版+PDF版セット」販売価格は、130,000円+消費税となります。ご購入の際には「書籍版」、「PDF版」、「書籍版・PDF版セット」いずれかを明記の上、お申し込み下さい。

本書のポイント

• 米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント／臨床試験の実施における留意事項／医療機器の申請／承認、510K　の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説しています。
• 医療用ソフトウェアの医療機器化／取扱いに関する国内外の状況を解説しています。
  数多く医療現場で使用されている医療機器には、医療機器の性能を発揮し、効能・効果を上げるために、医療用アプリケーションソフトウェアが使用・導入されており、いまや、重要な医療機器の一部となっています。しかし、医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化は、米国、欧州、カナダ、豪州などで既に実施されており、日本では遅れをとっている現状にあります。 本書では、米国の規制当局が発行したガイダンス等の公的文書で規制の有無や内容を把握し、掲載しています。

本書の構成

第 I 章 米国の医療機器制度
　　日米欧の医療機器制度の比較
　　米国の医療機器関連法規の体系

第 II 章 市販前届け「510K」の申請手続きの流れ
　　市販機器と本質的に同等な機器の承認システム
　　510（k）の提出を要求される機器と免除される機器
　　再加工単回使用機器（再加工SUD）
　　510（k）の内容
　　本質的同等に対する判断基準
　　特別510（k）と簡略510（k）
　　第三者機関による審査システム
　　510（k）申請に対するユーザーフィー（審査料金）

第Ⅲ章 市販前承認「PMA」の留意点
　　クラスIII 機器の承認システム
　　申請の方法
　　製品開発プロトコール
　　PMA 申請書（トラディショナルPMA）
　　安全性と有用性のデータ要旨内容
　　PMA 審査プロセス
　　家庭用体外診断製品の審査
　　承認の形式
　　PMA の追加または、変更
　　PMA 申請書に対するユーザーフィー（審査料金）

第 IV 章 医療機器の臨床試験
　　日米医療機器の臨床試験およびGCP 要求事項
　　GCP 収束化の促進
　　米国と欧州の比較

第 V 章 人道機器「HUD」について
　　希少疾病に対する医療機器に関する法律
　　人道機器の指定とPMA の適応免除（HDE）
　　人道機器の適用免除（HDE）の受理のためのチェックリスト
　　HDE 申請書の提出
　　HDE 申請書の審査日数
　　施設審査委員会（IRB）の役割
　　FDA が承認しHDE の具体例
　　日本における希少疾病用医療機器

第Ⅵ章 研究機器「IDE」について
　　臨床研究における要件
　　申請のプロセス
　　IDE 規則の適用を免除される研究IDE 申請前のプロセス
　　IDE 申請書に対するFDA の措置
　　重要な危険性をもつ機器のIDE 申請書に含めるべき情報
　　オリジナルIDE 申請書のチェックリスト
　　IDE の変更申請
　　研究用の体外診断機器（IVD）
　　研究機器の輸入と輸出
　　臨床研究に関する基準（GCP）
　　臨床研究の適格性（失格判断）
　　IRB の目的
　　インフォームドコンセント（被験者の保護）
　　臨床研究者の金銭情報の開示
　　研究機器の記録
　　申請者と研究者に要求される報告

第Ⅶ章 医療機器のPMSと回収
　　機器の追跡調査
　　市販後調査（PMS）
　　市販後調査計画の内容
　　市販後調査報告書の提出
　　医療機器報告（MDR）
　　回収と是正
　　回収関連の用語と違反製品の分類
　　健康への機器評価と回収作戦0
　　会社主導の回収
　　会社の回収通知
　　回収の終了と一般通告

第Ⅷ章 医療機器の市場構造
　　世界の医療機器の市場動向
　　米国市場の位置付け
　　米国内における医療機器出荷高の推移
　　米国の輸出入
　　医療機器の研究開発のトレンド
　　主要な医療機器開発企業
　　主要な医療機器流通企業
　　医療用ソフトウェアの医療機器化の現状
　　米国における医療機器ソフトウェア動向
　　日本における医療機器ソフトウェア規制
　　医療用ソフトウェアの取扱いに関する国内外の状況と問題点

参考資料
　　参考1.日本の医療機器市場
　　　　参考 1−1.世界からみた日本の医療機器市場の規模
　　　　参考 1−2.日本での市場動向
　　　　参考 1−3.日本の輸出入
　　参考2.関連事項のウエブサイト一覧