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配合剤の開発と戦略2012
配合剤の開発と戦略 2012
− ガイドライン・承認開発動向と新薬開発のブレイクスルー −
［本書のポイント］
◆ 配合剤の研究開発・承認申請に関するガイドライン、日本での承認事例をわかりやすく解説。
◆ 非臨床・臨床試験に必要な手続き、プロセスをわかりやすく記載。
市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、このほど、「配合剤の開発と戦略 2012 − ガイドライン・承認開発動向と新薬開発のブレイクスルー −」を発刊いたしましたのでお知らせいたします。
現在、医薬品開発には、満足した治療法がない疾患、がん、中枢性疾患等の治療薬の開発が思うように開発されていない、あるいは開発の途中でドロップするという大きな問題を抱えています。その理由のひとつとして、現在医薬品開発の主流となっている単剤開発、いわゆるモノセラピーの限界をあげることができます。
作用機序の異なる薬物の組合せからなる配合剤はモノセラピーをブレイクスルーする治療薬として大いに期待されます。従来の概念では、配合剤は既承認薬の組合せが圧倒的に多いですが、既承認薬と未承認薬、あるいは未承認薬と未承認薬との組合せからなる配合剤の開発も期待され、画期的な医薬品が開発されるものと思われます。
本書では、配合剤の承認申請に必要な試験について、日本、欧州、米国の規制当局やICHにおけるガイドラインに基づいて解説しています。また、設計の科学的根拠とベネフィット・リスク評価や開発動向ならびに承認事例研究等について述べています。
これまでご好評いただいた欧州・米国・中国の医薬品開発ユーザーガイドに引き続き、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、弊社編集により、本書を発刊いたしました。
本書のポイントと概要は以下の通りです。
本書のポイント
◆ 配合剤の研究開発・承認申請に関するガイドライン、日本での承認事例をわかりやすく解説。
本書では以下の内容を取り上げています。
• 医薬品開発を取り巻く課題： プロダクティビティー成功率
• 配合剤の定義
• 配合剤開発の科学的根拠とベネフィット/リスク評価
• 配合剤の開発状況
• 配合剤の承認申請に必要な試験
• 承認配合剤の分析と開発における課題
◆ 非臨床・臨床試験に必要な手続き、プロセスをわかりやすく記載。
［非臨床試験］
薬効薬理試験（薬力学的試験）
既承認薬の組合せ配合剤／既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤／
未承認薬の組合せ配合剤／薬力学的相互作用
薬物動態試験
既承認薬の組合せ配合剤／既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤／未承認薬の組合せ配合剤／
薬物動態的相互作用研究／生物学的利用率と生物学的同等性
毒性試験
配合薬物の毒性試験の基本的な考え方／既承認薬の組合せからなる配合剤／
既承認薬と未承認薬の配合剤／未承認薬（NME）の組合せ配合剤／ICH の配合剤の毒性試験
［配合剤の臨床試験］
一般指針
有効性評価／安全性評価／用法・用量
未承認薬からなる配合剤の臨床試験
第I 相試験／第ＩＩ相試験／第III 相試験／市販後調査
本書の概要
- レポート名
-
配合剤の開発と戦略 2012
− ガイドライン・承認開発動向と新薬開発のブレイクスルー − - 発刊日
- 2011年11月29日
- 体裁
- A4 / 203ページ
- 販売価格
- 95,000円＋消費税
- 発行
- 株式会社シード・プランニング
- その他
-
販売価格は「書籍版」または「PDF版」単独での価格です。
書籍版・PDF版同時購入の場合110,250円 （税込）となります。 - 目次構成
-
第1章 医薬品開発をめぐる課題
新規医薬品の承認状況と規制当局の取り組み／新規医薬品の開発成功率／新医薬品の開発戦略
第2章 配合剤の定義と新規コンセプト
日本／欧州／米国／配合剤のタイプ
第3章 配合剤の創薬・開発研究の科学的合理性
配合剤/併用療法の作用機序と効果／薬力学的相互作用／薬物動態的相互作用／臨床的意義のある併用・配合
第4章 医薬品の新開発戦略
開発中止化合物の復活と新規医薬品の創出／ライフサイクルマネジメント
第5章 配合剤の研究開発状況
日本での承認配合剤／米国での承認配合剤／開発中の配合剤の動向
第6章 配合剤の開発コンセプトとベネフィット・リスク
配合剤のベネフィットおよびリスク／配合剤の設計およびコンセプト／適応症の選択と処方／配合剤の開発研究
第7章 配合剤の品質試験（CMC試験）
既承認薬の組合せからなる配合剤／既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤／未承認薬の組合せからなる配合剤
第8章 配合剤の非臨床試験
薬効薬理試験（薬力学的試験）／薬物動態試験／毒性試験
第9章 配合剤の臨床試験
一般指針／未承認薬からなる配合剤の臨床試験
第10章 日本での承認事例研究
配合剤の特徴／配合剤のベネフィット／CMC（品質試験）／非臨床試験／
生物薬剤学・臨床薬理試験／臨床試験／PMDAからの照会事項
補遺��A 日本での承認配合剤
補遺��B 米国での承認配合剤
補遺II 開発中の配合剤
補遺III 日本での承認配合剤の申請資料・試験の概要
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