市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区　梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、世界の抗体医薬品開発の最新動向と市場展望に関する調査を実施し、このほど、その結果をまとめました。

抗体医薬品の開発・実用化は2000年代に入って本格化し、現在では40種類弱の抗体医薬品が上市されています。市場規模も世界で400億米ドル超と急速なスピードで伸長しています。

市場が拡大するにつれ、抗体薬品開発も活発化してきています。従来はベンチャー企業中心であった抗体医薬品開発に大手製薬企業各社が乗り出し、熾烈な開発競争が繰り広げられています。

抗体医薬品開発の技術動向について、低分子化抗体やバイスペシフィック抗体、コンジュゲート抗体など新しい技術の実用化が進められています。

シード・プランニングでは2008年4月に「2008年版 抗体医薬品開発とビジネス展開の今後の方向性」を発刊しました。今回の調査では2008年の調査結果を踏まえ、抗体医薬品の開発動向や課題、将来展望についてまとめました。

なお、本調査結果の詳細は、調査研究レポート「2012年版 世界の抗体医薬品開発の最新動向と市場展望」（2012年7月 25日発刊、価格：180,000円+消費税）として販売しております。

調査結果のポイントは以下の通りです。

調査結果のポイント

◆ 抗体医薬品はがん領域を中心に開発が進められている。次いで自己免疫疾患が多い。

臨床試験段階の新規抗体医薬品の疾患領域を調べると、がん領域が47%と最も多く、次いで自己免疫疾患が16%であった。既に上市されている抗体医薬品の疾患領域は、がん領域は41%、自己免疫疾患が21%、その他の疾患が38%であるため、抗体医薬品はがんと自己免疫疾患を中心に呼吸器や感染症など様々な疾患領域で開発が積極的に進めている。

◆ 2020年の抗体医薬品の国内市場は5,000億円まで成長。

2020年度の日本の抗体医薬品市場について、現在の約2倍である5,000億円まで成長すると予測した。皆保険制度下の日本では高額療養費補助制度などもあり高額な抗体医薬品でも受け入れられ易いという状況がある。また、高齢化によってがんや自己免疫疾患など抗体医薬品の対象となる患者数も増加するため、市場拡大に寄与すると思われる。
但し、臨床試験の状況等からアルツハイマー治療用抗体やバイオシミラーなど既存市場にない抗体医薬品の投入は欧米比べて遅れる傾向にあり、医療費の支出抑制なども考慮すると市場成長率は欧米に比べると高くはならないと予想される。

◆ 抗体医薬品普及の最大の課題は費用対効果の証明。

抗体医薬品の市場を考える上で、薬剤費の議論は必須になりつつある。抗体医薬品は単剤でも月の薬剤費が10万円以上と高額であり、さらに今後は抗体医薬品の併用療法も多く利用されるものと思われる。新規抗体医薬品の利用によって向上する治療成績と高騰する薬剤費について、限られた医療費をどこに分配するかという視点でも非常に重要な問題である。
今後は英国のNICE（National Institute of Health and Clinical Excellence）のような医療経済評価もしくは医療技術評価（HTA）が抗体医薬品を中心とした新規医薬品の利用の際に導入されることになると思われる。我が国においても厚生労働省が試験的な医療経済評価の導入を検討しており、医療費抑制という観点から数年のうちに実現する可能性もある。
製薬企業にとっては医療経済評価で優位になるような臨床試験を行い、結果を出す必要がある。有効性と安全性を中心に行われた医薬品開発に、今後、経済性という新たな要素が組み入れられることになることが予想される。

調査概要

調査対象

✓ 世界の抗体医薬品開発企業　78社
✓ 抗体医薬品開発・製造に関する有識者　2名
✓ 抗体医薬品を利用している臨床医　2名

調査方法

✓ インターネット、文献検索等による情報収集
✓ 訪問ヒアリング調査
✓ 海外国際会議（Empowered Antibodies Congress 2012、Berlin）での情報収集

調査期間

2012 年3月〜2012 年7月