［本調査の対象領域］
本調査では、以下の5分野を対象に、ITソリューション・電子化システムの市場動向をまとめた。
① 前臨床での安全性試験システム
② 臨床研究での症例登録・割り付けなどをカバーする臨床研究支援システム
③ EDC システム（治験データの電子的収集システム、製造販売後調査・進捗管理システム）
④ 治験から市販後調査までの安全性に関する情報をカバーする安全性情報管理システム
⑤ 統一書式入力支援システム

✓ 臨床試験分野のIT 化・電子化システムとは、従来、紙ベースで処理していたものを
　 電子的に自動化して、試験登録や治験の症例収集、有害事象や副作用情報などに関する情報を管理し、
　 業務精度向上、効率化を図るシステムのことで、技術とサービスが一体となったものである。

✓ 臨床研究・治験分野の電子化システムとして代表的なものにはEDC システム（電子データ収集システム）
　 がある。その他には、臨床試験管理システム（CTMS）や、無作為化・治験薬供給管理システム
　 （IVRS、IWRS）、患者の診療電子日誌など、様々なソリューションがある。

［臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場規模］

✓ 2012 年の臨床研究・治験分野のITソリューション市場規模は、313 億と推定。
　 安全性情報管理システムが115 億円（36.7％）、EDCシステムが97 億円（31.0％）、
　 安全性試験システムが65 億円（20.8％）、臨床支援システムが29 億円（9.3％）となった。

✓ 2020 年までの各ソリューションの今後の年平均成長率では、安全性情報管理システムが7.2％と
　 高い成長率が予測され、次いで臨床試験支援システムが5.4%と予想。臨床試験支援システムは今後、
　 クラウドサービスの利用が見込まれる。EDC システムは治験分野で4.6％、医師主導・PMS では5.5％の拡大を予測。
　 平均では4.9％となる。安全性試験システムは更新需要が大半のため3.5％の低成長と予測した。

✓ 2020 年の予測数値は、2013 年から2020 年までの平均予測値として算出した。