ホーム > プレスリリース > 2014年 > 11月6日発表
調査レポート発刊のお知らせ
2014年版
医療機器開発における実務ガイド 米国編
〜医療保険制度改革と医療機器開発の規制動向 〜
［本書のポイント］
米国医療機器市場進出を検討する際の”必読のガイドブック”
医療機器に関する市場概観と基本制度解説はもとより、
→ 医療機器の識別表示「UDI」に関する新ルールがわかります
→ コンビネーションプロダクトに関する詳細がわかります
→ 医療保険とオバマケアに関する詳細がわかります
市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、このほど、「 2014年版 医療機器開発における実務ガイド 米国 〜医療保険制度改革と医療機器開発の規制動向 〜 」 を発刊いたしましたのでお知らせします。
本書は、医療機器のグローバル開発支援を目的として発刊した「2011年 医療機器開発における実務ガイド 米国編」の改訂版となります。
米国医療機器市場は、7,000社以上の医療機器の会社があり、その市場規模は2013年で1,254億ドルと推定され、世界の医療機器及び診断系機器市場（2013年：4,580億ドル）の約40%を占める大きな市場となっています。
2010年に導入された医療保険制度改革（オバマケア）により医療機器売上税が導入され、医療機器企業の負担が増えることが懸念されていることから、議会に連邦売上税反対の書類を提出するなど、大きく業界が揺れ動いています。
このような背景をふまえ、本書は米国内で医療機器を流通販売するための米国の医療システムや関連法規、ディストリビューターとの連携などの違いについて、現地の最新情報を整理し、わかりやすく解説しています。
本書のポイント、掲載例、概要は以下の通りです。
本書のポイント
医療機器に関する市場概観と基本制度解説はもとより、
→ 医療機器の識別表示「UDI」に関する新ルールがわかります
→ コンビネーションプロダクトに関する詳細がわかります
→ 医療保険とオバマケアに関する詳細がわかります
医療機器の識別表示「UDI」に関する新ルールがわかります
FDA は、2012 年10 月に、米国内で流通および使用中の医療機器を十分に識別するシステムを確立するために、医療機器に対する識別表示に関する新ルール”Unique Device Identification System”（機器固有識別子（UDI）による識別システム）を提案し、パブリックコメントによる一部修正後、2013 年9 月24 日に制定しました。このルールに基づき連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ; FD&C）が修正されました。このルールは2014 年9 月から運用が開始され、一部のコンビネーションプロダクトにも適用されます。
この新ルールについて、以下の内容を掲載しています。
-
ルールの制定
制定の背景／制定の利点 -
ルールの概要
機器固有識別子（UDI）／UDI によるラベリング／UDI 要求事項の例外／グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）／UDI の発行／UDI の運用開始日／日付フォーマット／その他UDI 関連事項
［掲載例］
コンビネーションプロダクトに関する詳細がわかります
今世紀の初めころから、医薬品と生物製剤、医薬品と医療機器、医療機器と生物製剤のように、2 つ以上のタイプを組み合わせた新製品（＝コンビネーションプロダクト）が開発されるようになり、規制上や、製品の規制・管理を行う監督官庁の責任分担等に関して問題が生じるようになりました。このため、FDA はCGMPの制定や、監督官庁の任命等、コンビネーションプロダクトに関する法的・組織的整備を図っています。
このコンビネーションプロダクトについて以下の内容を掲載しています。
-
コンビネーションプロダクトとは
コンビネーションプロダクトの定義／コンビネーションプロダクトの例 -
コンビネーションプロダクトの規制官庁
FDA のコンビネーションプロダクト関連組織／コンビネーションプロダクトに対する管轄センターの指定／指定依頼 -
コンビネーションプロダクトに対する規制
コンビネーションプロダクトに対するCGMP／コンビネーションプロダクトの市販後調査
医療保険とオバマケアに関する詳細がわかります
米国民は個人の自由を重んじ、政府による個人生活への介入を好まない一方で、その結果についても自己責任を持つという意識が強く、医療に対しても伝統的に個人の責任に帰する傾向があります。このため、米国にはすべての国民を対象とする公的な医療保険制度がなく、国民の約6 割が雇用主提供民間医療保険に加入するなど、民間医療保険の存在感が非常に大きくなっています。
また、米国には他の先進国のように「医療の公平性」というコンセンサスがなく、自由と競争の原理がより重視されることから、メディケア事業に民間保険会社の参入が可能で、民間保険が公的な医療保険に組み込まれていることが特徴です。
この医療保険とオバマケアについて以下の内容を掲載しています。
-
米国の医療保険制度
公的医療保険／民間医療保険 -
米国の償還制度
新技術の償還／調達／償還とコーディング／上市するにあたっての注意 -
オバマケア（ヘルスケア改革法）
オバマケアの背景／主な改革事項／オバマケアが医療機器業界に及ぼす影響
医療機器に関する 「市場概観と基本制度解説」 として以下の情報を掲載しています
-
市場と基本制度
市場構成／米国の医療機器産業の概要／医療機器の研究開発のトレンド／主要な医療機器流通企業・卸売業者／米国の医療機器関連法規の体系／米国の医療機器分類 ／医療機器クラス分類の日米欧比較、など。 -
市販前届「510(K)」の申請手続の流れ
510（k）の提出を要求される機器と免除される機器／510（k）届の内容（510（k）提出書類のフォーマット）・審査料金／ 特別510（k）と簡略510（k）／第三者機関による審査システム、など。 -
市販前承認「PMA」の留意点
クラス�卦ヾ錣両鞠Д轡好謄燹真柔舛諒�法・審査料金／安全性と有効性データ／審査プロセス／承認の形式、など。 -
医療機器の臨床試験
日米医療機器の臨床試験およびGCP 要求事項／日米間のGCPの収束化促進／米国と欧州の比較、など。 -
人道的機器の適用免除「HED」について
希少疾病に対する医療機器に関する法律／人道的機器の指定とPMA の適応免除（HDE）／人道的機器の適用免除（HDE）の受理のためのチェックリス／HDE申請書の提出・審査日数／FDAが承認したHDEの具体例、など。 -
治験用機器の適用免除「IDE」について
治験における要件／申請のプロセス／IDE 規則の適用を免除される治験／IDE 申請前のプロセス／IDE 申請書に対するFDA の措置／重大なリスクのある機器のIDE申請書に含めるべき情報／IDE の変更申請／臨床試験の実施の基準（GCP）、など。 -
医療機器のPMSと回収
機器の追跡調査／市販後調査（PMS）／医療機器報告（MDR）／回収と是正／健康への機器評価と回収作戦、など。
本書の概要
- レポート名
-
2014年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
〜医療保険制度改革と医療機器開発の規制動向 〜 - 発刊日
- 2014年10月29日
- 体裁
- A4 /187ページ
- 販売価格
- 書籍版またはPDF版 : 129,600円(税込)、書籍+PDF セット版 : 162,000円(税込)
- 発行
- 株式会社シード・プランニング
- 掲載内容
-
第�犠蓮（胴颪琉緡典ヾ鏤埔譴抜靄楡�度
第�蕎蓮〇堡料案蓮�510(K)」の申請手続の流れ
第�珪蓮〇堡料鮎鞠А�PMA」の留意点
第�絃蓮＾緡典ヾ錣領彎音邯�
第�江蓮／容仕�機器の適用免除「HED」について
第�詐蓮ー８獲儺ヾ錣療�用免除「IDE」について
第�讃蓮＾緡典ヾ錣�PMSと回収
第�湿蓮＾緡典ヾ錣亮永棉充─�UDI」に関する新ルール
第�従蓮．灰鵐咼諭璽轡腑鵐廛蹈瀬�ト
第�松蓮＾緡妬欷韻肇�バマケア
〒113-0034
東京都文京区湯島3-19-11 湯島ファーストビル 4F
TEL : 03-3835-9211(代) / FAX : 03-3831-0495
E-mail : info@seedplanning.co.jp
担当 : 五十嵐（いがらし）