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新刊のお知らせ
2019年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望
−原薬フローケミストリーおよび連続生産（固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤）−
［本書のポイント］
医薬品連続生産の動向と導入・導入検討・参入企業139社を調査、うち、注目企業30社の個票を掲載
• 導入・導入検討製薬企業・CDMO/CMO・化学メーカーの動向がわかります
• 製造機器企業の動向がわかります
• 製造周辺（PATツールなど）企業の動向がわかります
市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、このほど、市場調査レポート 「2019年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望 −原薬フローケミストリーおよび連続生産（固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤）−」 を発刊しましたのでお知らせいたします。
連続生産は、基礎化学品・食品製造などにおいては以前より広く使用されている生産方式ですが、医薬品においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011 年に、FDAが今後25 年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性を言及し、積極的に推奨。2018年11月にはPfizer社も連続生産で承認取得し、現在、5 品目がFDA から承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2018 年に日本イーライリリー社の「ベージニオ錠®」がPMDA の承認を取得しました。また、2018年11月のICHシャーロット会合においては、連続生産に関する公式な専門家作業部会の設立へと至り、実用化に向けた大きな前進が見られています。
本書では、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、原薬におけるフローケミストリーおよび固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤の連続生産まで幅広く取り扱い、導入・導入検討企業および関連サービスに関する情報を掲載いたしました。
また、主要・注目企業30 社を個票化するとともに、それぞれについて、導入検討も含めた企業要覧も収載いたしました。さらに、連続生産サービスを展開する10 社に現状・将来展望などのヒアリングを実施し、業界動向をまとめました。
http://store.seedplanning.co.jp/item/10276.html
本書のポイント、掲載例、調査概要、本書の概要は以下の通りです。
本書のポイント
連続生産（Continuous Manufacturing）とは、「製造プロセスが稼働している期間中、連続的に原料又はそれらの混合物が製造工程内に供給され、生産物が継続的に取り出される生産方式」を指します。
石油化学などの基礎化学品・食品製造をはじめとする他産業では広く普及している一般的な製造方法ですが、医薬品においては現在でもバッチ式が主流です。バッチ式とは、原材料を全量または分割して、非連続的に製造設備に投入し、目的の単工程の製造操作が完了し次第、生産物を一度に取り出す生産方式を指します。
しかし、2004 年9 月に米国の規制当局FDA が21st-Century Initiative において、PAT（Prosess Analytical Technology/プロセス解析工学）に関するガイダンスを公表しシステム概念を明確化、連続生産の医薬品の適用についても言及しました。さらに、2011 年には、今後25 年でバッチ式から連続生産方式に替わる可能性を示唆し、以降、積極的に連続生産への移行を推奨しています。
＜連続生産による承認品目＞
2018 年11 月現在、Eli Lilly and Company社の乳がん治療薬「Verzenio®」や、Pfizer 社の急性骨髄性白血病（AML）「Daurismo®」など、固形製剤（錠剤）5 品目がFDA に承認されています。
本書は4章で構成。各章の掲載内容は以下の通りです。
総括に掲載の「規制当局の連続生産への取り組み」掲載例
個票の掲載例 （複数の会社の企業個票を統合した見本です。）
調査概要
- 調査対象
-
医薬品製造において連続生産を導入している、または、導入を検討している企業、
医薬品における連続生産に関して注目すべきサービスを提供・開発している企業
（企業個票30 社、企業要覧139 件） - 調査項目
-
✓導入している、または、導入を検討している企業の
会社概要・導入状況・研究開発動向など
✓サービスを提供・開発している企業の会社概要・サービス内容・研究開発動向など - 調査方法
- 公開情報収集、訪問ヒアリング、学会・講演会、弊社調査資料など
- 調査時期
- 2017 年11 月〜2018 年12 月 （訪問ヒアリング実施時期は、2018 年7 月末〜12 月中旬）
本書の概要
- レポート名
-
2019年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望
−原薬フローケミストリーおよび連続生産（固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤）− - 発刊日／体裁
- 2018/12/28 A4 / 287ページ（オールカラー）
- 販売価格
- 書籍版またはPDF版 194,400円(税込) 書籍＋PDFセット版 226,800円(税込)
- 目次（概要）
-
はじめに
調査概要
第�犠蓮〜躋�
・連続生産とは
・連続生産における品質管理
・規制当局の連続生産への取り組み
・現状（業界動向）
（原薬におけるフローケミストリー）
（固形製剤における連続生産）
（バイオ医薬品原薬における連続生産）
（無菌製剤における連続生産）
・将来展望
（医薬品における連続生産の普及予測）
（技術開発の将来展望）
第�蕎蓮］�続生産 導入および導入検討企業要覧
（製薬企業）……個票3社および企業要覧
（CDMO/CMO）……個票2社および企業要覧 ※化学メーカー含む
第�珪蓮］�続生産 製造機器企業要覧および製品
（化学合成原薬）……個票4社および企業要覧
（固形製剤）……個票6社および企業要覧
（バイオ医薬品原薬）……個票5社および企業要覧
（無菌製剤）……個票1社
第�絃蓮］�続生産 製造周辺企業要覧および製品
（PATツール）……個票4社および企業要覧
（データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム）
……個票4社および企業要覧
（エンジニアリング）……個票1社および企業要覧
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