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新刊案内
2020年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
米国は、21世紀治療法(21st Century Cures Act)を制定し革新的な
機器の開発促進と医療品の規制緩和を進めている
＜本書のポイント＞
■ 2014年に発刊したレポートの改訂版
■ 21世紀治療法（21st Century Cures Act）の制定による医療機器業界へのインパクトがわかります
■ オバマケアからトランプケアへの移行について、その影響やポイントを解説
市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング（本社：東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング）は、米国の医療機器開発に関するガイドラインついて調査を行い、このほどその結果を取りまとめ、市場調査レポートとして発刊いたしましたのでお知らせいたします。
米国の医療機器市場は約＄1,600億と世界市場の約4割を占めます。技術革新が医療機器分野で進行している疾患に対する最良の治療および診断方法への探求心を刺激するので、世界的な平均寿命の延長と老人人口の増加と相俟って、医療機器分野の成長は今後とも続くと考えられます。
米国政府は医療産業のさらなる成長を促すために、21世紀治療法（21st Century Cures Act）を制定し、いまだに治療法が見つかっていない医療ニーズに対する研究促進、医療品の規制緩和を進めています。その中でも、FDAはコンビネーションプロダクト規制の現代化、医療用ソフトウェア規制の明確化を図る等、医療機器企業が革新的な医療機器開発において抱える問題に開発早期から対応できるように、近年多数のガイダンスを発行しています。
これまでも医療機器のグローバル開発を支援することを目的に、「医療機器開発における実務ガイド 欧州編」を発行しましたが、この「医療機器開発における実務ガイド 米国編」では、最新のガイダンスも踏まえて、米国の医療機器規制状況を紹介します。
http://store.seedplanning.co.jp/item/10733.html
本調査のポイント、本書の構成、掲載例は以下の通りです。
本書のポイントと構成
本書は、以下の11章で構成。
第�犠� 米国の医療機器市場と基本制度
第�珪� 市販前承認「PMA」
第�江� 人道的医療機器の適用免除「HDE」
第�讃� 医療機器のPMS と回収
第�従� コンビネーションプロダクト
第Ⅺ章 医療保険制度
第�蕎� 市販前届「510K」
第�絃� 医療機器の臨床試験
第�詐� 治験用医療機器の適用免除「IDE」
第�湿� 医療機器の識別表示「UDI」
第�松� モバイルヘルス
詳細は本書のHP（ http://store.seedplanning.co.jp/item/10733.html ）を参照ください。
掲載事例
「第�犠蓮（胴颪琉緡典ヾ鏤埔譴抜靄楡�度 2-�‘�米欧の医療機器制度の比較」 の掲載例
「第�珪蓮〇堡料鮎鞠А�PMA」 ５−��Q-Subプログラム」 の掲載例
調査概要
- 調査方法
-
・公開情報の整理
・当社蓄積データの活用 - 調査項目
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・米国の医療機器市場と基本制度 ・市販前届「510K」
・市販前承認「PMA」 ・医療機器の臨床試験
・人道的医療機器の適用免除「HDE」 ・治験用医療機器の適用免除「IDE」
・医療機器のPMS と回収 ・医療機器の識別表示「UDI」
・コンビネーションプロダクト ・モバイルヘルス ・医療保険制度 - 調査期間
- 2019 年4月〜2020年4月
本調査結果を掲載したレポートの概要
- レポート名
-
2020年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編
〜21世紀治療法（21st Century Cures Act)の制定と革新的な機器の開発促進〜 - 発刊日
- 2020-06-23
- 体裁
- A4 /490ページ
- 発行
- (株）シード・プランニング
- 販売価格
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書籍版またはPDF版 132,000円(税込)
書籍+PDF セット版 165,000円(税込) - 概要目次
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概要は「
本書のポイントと構成
」の項を参照
詳細は、本書HP： http://store.seedplanning.co.jp/item/10733.html を参照
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広報担当