研究倫理セミナー

平成20年に「臨床研究に関する倫理指針」が全面改訂されたことにより、臨床研究を行う企業や医療機関は新たな指針への対応が必要となっています。本セミナーでは、改正された倫理指針の概要、北里大学における研究倫理指針への取り組み、3月末までに行う倫理審査委員会の活動報告書の内容等、企業と医療機関が求める情報をご提供するものです。

• 臨床研究に関する倫理指針　改正の概要
• 大学における倫理指針の改正に対する対応状況
• 大学における倫理審査の現状と課題
• 大学における今後の倫理審査の方向性について〜特に共同研究、受託研究のあり方について……など

医療に携わる研究開発型企業として、2001年から「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、2003年から「臨床研究に関する倫理指針」への対応を開始しました。各指針の内容を理解すること、企業としてどのように対応しなければならないのか、社内体制を整備し、倫理委員会を運用していくために何が必要なのか、委員会の設置、研究者・開発者への教育等にどのように取り組んできたのか、また今後どのように取り組んでいくのかを実例を交えて紹介致します。

「臨床研究に関する倫理指針」の改正により、2009年4月1日から一部の臨床研究について、臨床研究に起因して被験者に健康被害が生じた場合の補償のために、保険その他の必要な措置を講ずることが研究責任者等に対して求められています。本改正に対応する保険の基本的な考え方や概要についてお話し致します。

1990年慶應義塾大学　大学院医学研究科　修了（医学博士取得）、同年　医学部衛生学公衆衛生学教室助手。　1993年米国ピッツバーグ大学公衆衛生大学院修了（公衆衛生学修士取得）。1995年東京女子医科大学衛生学公衆衛生学教室講師。1999年世界保健機関ジュネーブ本部サイエンティスト。2001年北里大学医学部衛生学公衆衛生学教室助教授。2009年北里大学医学部臨床研究センター　企画開発部門長・教授。2008年より北里大学医学部病院倫理委員会B委員長を務める。

2001年よりシスメックス株式会社 実験管理委員会および研究倫理委員会設立からメンバーとして参画し、現在はシスメックス株式会社 実験管理委員会・研究倫理委員会において事務局を運営。シスメックス株式会社 研究開発企画本部 R&D戦略部 技術企画課長　薬学博士号取得後、国立循環器病センター研究所、製薬企業研究所、シスメックス 中央研究所 主任研究員を経て現職。

1999年東京海上入社、山梨支店甲府支社、人事部門を経て、2006年から医療・福祉法人部に所属。医療機関、医療従事者向けの保険や臨床研究保険を担当。